Inyección intraarticular de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea en el tratamiento de la artrosis de rodillaEnsayo clínico multicéntrico aleatorizado (Fase I/II)

Resumen

Introducción Las células madre mesenquimales son una opción prometedora para el tratamiento de la artrosis de rodilla. La seguridad, utilidad y dosis óptima deben ser confirmadas y establecidos. Hemos inyectado dosis crecientes de células madre mesenquimales derivadas médula ósea (BM-MSC) en combinación con ácido hialurónico en un ensayo clínico aleatorizado para valorar su seguridad y eficacia. Material y Métodos Se realizó un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado fase I/II, con control activo con ácido hialurónico. Treinta pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla fueron aleatorizados en 3 grupos: Grupo Control (ácido hialurónico); Grupo Dosis Bajas (10 millones de BM-MSC con ácido hialurónico) y Grupo Altas Dosis (100 millones de BM-MSC con ácido hialurónico). El dolor y la función se evaluaron utilizando escalas clínicas (EVA; WOMAC; Lequesne; SF-36). El daño articular se objetivó mediante la medición de la interlínea articular con radiografía simple (Proyección de Rosemberg) y análisis de resonancia magnética siguiendo protocolo WORMS. Resultados No se han observado durante el seguimiento efectos adversos derivados de la medicación o el procedimiento tras la administración de BM-MSC. La escala EVA mostró una variación en los grupos de control, dosis bajas y altas dosis desde un valor basal de 5 (3, 7), 7 (5, 8) y 6 (4, 8) a un valos a los 12 meses de 4 (3, 5), 2 (1, 3) y 2 (0,4) respectivamente (Dosis Baja vs grupo control p = 0,005 y alta dosis vs grupo control p <0,009). De acuerdo con la escala WOMAC, los 3 grupos mejoraron al incio del seguimiento, aunque la mejoría en los pacientes control y de baja dosis no se sostuvo de manera significativa más allá de los 6 meses. Por otro lado, el grupo de altas dosis exhibió una mejora de 16,5 (12, 19) puntos a los 12 meses (p <0,01). En consonancia con los valores de WOMAC y EVA, el rango articular no mostró modificaciones en el grupo de control, pero mejoraron a los 12 meses en los grupos celulares. La valoración de la interlínea articular reveló una reducción de la anchura del espacio articular de la rodilla en el grupo de control que no se observó en el grupo de dosis alta de BM-MSC, aunque la magnitud es pequeña. En la valoración mediante resonancia magnética (protocolo WORMS) se encontró que el daño articular se redujo ligeramente sólo en el grupo de dosis alta BM-MSC. Conclusiones 1. La inyección única intraarticular de células madre mesenquimales cultivadas autólogas derivadas de médula ósea y asociadas a ácido hialurónico es un procedimiento seguro y viable en pacientes con grados moderados-avanzados de artrosis de rodilla. 2. La inyección intraarticular de células madre mesenquimales autólogas cultivadas derivadas de médula ósea se traduce en una mejoría clínica y funcional en grados moderados-avanzados de artrosis de rodilla, especialmente cuando se administran en dosis elevadas (100 millones). 3. Estos resultados abren el camino para la realización de un ensayo clínico fase III. Nivel de evidencia: I Clinical Trials.gov identifier: NCT02123368 Palabras clave: Bone marrow-mesenchymal stromal cells. Knee osteoarthritis. Non-surgical management. Stem cell therapy.