Evaluación prospectiva y validación externa del modelo ecográfico en tres pasos de iota para la valoración y cribado de la patología ovárica

Zusammenfassung

Introducción El cáncer de ovario presenta menos del 40% de supervivencia a los 5 años. El principal motivo es que el 75% de casos es diagnosticado en estadios avanzados. El objetivo diagnóstico en las masas anexiales debe ser clasificar su benignidad o malignidad precozmente. La ecografía es el método más preciso para el diagnóstico de las masas anexiales. La valoración ecográfica subjetiva por expertos es el mejor sistema para caracterizarlas, con sensibilidad de 88-98% y especificidad de 89-96%. Para que ecografistas no experimentados se aproximen a estos resultados se han propuesto modelos predictivos objetivos, aunque ninguno se ha generalizado en la práctica clínica. En 2012 el grupo IOTA propuso la estrategia en 3 pasos para la valoración de la patología anexial como un sistema de clasificación de benignidad y malignidad, consistente en aplicar 3 pasos diagnósticos: un primer paso evaluando 6 variables o descriptores simples (4 de benignidad y 2 de malignidad); un segundo paso, si el primero no es diagnóstico, aplicando las Simple Rules; y un tercer paso, si ninguno de los previos es aplicable, consistente en la valoración subjetiva por un experto. En estudios de validación se ha mostrado superior a modelos previos, con sensibilidad de 87-95% y especificidad de 87-100%. Objetivos - Validación externa del modelo ecográfico en 3 pasos de IOTA empleado por ecografistas con nivel medio de experiencia en centros con diferente prevalencia de cáncer de ovario. - Comparación del rendimiento diagnóstico del modelo en 3 pasos con el del modelo de regresión logística LR2 de IOTA. - Propuesta y valoración de nuevo modelo diagnóstico en 2 pasos empleando Simple Rules Risk como segundo paso y prescindiendo de la valoración por un experto. Metodología Estudio observacional prospectivo, con grupo único, durante 2 años, en un centro hospitalario de primer nivel y otro de tercer nivel, incluyendo pacientes con una lesión anexial intervenida quirúrgicamente o con seguimiento de al menos 1 año. Las masas anexiales fueron valoradas mediante el modelo en 3 pasos tomando como referencia el resultado histológico en caso de intervención o los cambios ecográficos sugestivos de malignidad durante el seguimiento. En un subgrupo de pacientes fue también calculado su riesgo de malignidad con el modelo LR2. Retrospectivamente se valoró la precisión diagnóstica del nuevo modelo propuesto en 2 pasos con Simple Rules Risk como segundo y último paso, asumiendo intervención quirúrgica en caso de riesgo alto o intermedio. Se calculó sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y likelihood ratio positiva y negativa. El test de McNemar se empleó para comparar sensibilidad y especificidad entre los pasos de la estrategia, los centros participantes y los modelos comparados. Resultados Fueron incluidas 302 pacientes. El 76,3% fueron intervenidas quirúrgicamente y el 23,7% realizaron seguimiento clínico y ecográfico. Con los 2 primeros pasos del modelo fueron diagnosticadas el 84% de lesiones y el 100% con todo el sistema. La sensibilidad y especificidad de la estrategia fue de 95,2% y 97,7% respectivamente. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los centros. Se observó diferencia estadísticamente significativa en especificidad a favor del modelo en 3 pasos respecto a LR2 y a la estrategia en 2 pasos. Conclusiones El modelo ecográfico en 3 pasos de IOTA permite diagnosticar la mayoría de las masas anexiales por ecografistas no expertos con alta precisión diagnóstica en condiciones similares a la práctica clínica en centros con diferente prevalencia de cáncer de ovario. El rendimiento diagnóstico de la estrategia en 3 pasos es superior al de otros sistemas predictivos como el modelo de regresión logística LR2. Un modelo alternativo en 2 pasos con Simple Rules Risk como segundo paso puede permitir clasificar todas las lesiones por ecografistas no expertos con una elevada precisión diagnóstica.