El rol de la enfermera en los ensayos clínicosun nuevo reto para la Enfermería

  1. Montes Ona, Usua
  2. Ocón De Miguel, Marimar
  3. Azanza Perea, María Eugenia
  4. García Vivar, Cristina
  5. Fuertes Ran, Carmen
Revista:
Metas de enfermería

ISSN: 1138-7262

Año de publicación: 2014

Volumen: 17

Número: 0

Tipo: Artículo

Otras publicaciones en: Metas de enfermería

Resumen

Objetivo: describir el rol de la enfermera en ensayos clínicos (EC), definir las competencias, funciones y responsabilidades que debe tener y de qué manera mejora la calidad y la fiabilidad de cualquier EC. Método: se efectuó una revisión bibliográfica de los últimos 20 años en las bases de datos: CINHAL, Medline (Pubmed). Se utilizaron las palabras clave: enfermera coordinadora, enfermera de ensayos clínicos, ensayo clínico y rol de enfermera coordinadora. Resultados: el análisis de los 30 artículos seleccionados permitió que se generaran dos categorías principales en las que se describe el rol que la enfermera desempeña en los EC: �Importancia de la enfermera coordinadora de EC� (además de recopilar datos, incluye el manejo de los mismos, y con frecuencia presta atención y tratamiento en un contexto complejo y aislado, lo que exige conocimiento y aplicación de responsabilidades éticas y profesionales), y �Funciones de la misma� (según Green (2011), son seis: 1. Persona de referencia para el paciente; 2. Persona de referencia y contacto entre los distintos miembros del equipo investigador; 3. Manejo de los datos; 4. Recogida de muestras biológicas; 5. Administración de fármacos y medicamentos; y 6. Conocimiento de protocolos y monitorización). Conclusiones: el rol de la enfermera coordinadora resulta esencial para asegurar la calidad y rigurosidad de cualquier EC, ya que hace de enlace entre paciente, promotor y resto del equipo investigador, minimizando errores y aumentando la adherencia al tratamiento.

Referencias bibliográficas

  • Spilsbury K, Petherick E, Cullum N, Nelson A, Nixon J, Mason S. The role and potential contribution of clinical research nurses to clinical trials. J Clin Nurs 2007; 17(4):549-557.
  • Bell J. Towards clarification of the role of research nurses in New Zealand: a literature review. Nurs Prax NZ 2009; 25(1):4-16.
  • Mori C, Mullen N, Elizabeth E. Describing the role of the clinical research nurse. Research Practitioner 2007; (1).
  • Matsumoto K, Nagamura F, Ogami Y, Yamashita N, Kamibeppu K. Difficulties of Nursing Staff Involved in Phase I Oncology Trials in Japan. Cancer Nurs 2011; 34(5):369-375.
  • Sánchez Barbero M. Enfermera coordinadora de estudios clínicos: data manager. Metas Enferm 2006; 9(8):63-67.
  • Barrett R. A nurse’s primer on recruiting participants for clinical trials. Continuing Education 2002; 29(7)1091-7.
  • Parreco L, Ness E, Galassi A, O’Mara A. Are you ready to care for patients in clinical trials? American Nurse Today 2012; 7(2).
  • Torres I, Cachimalle Y, Rodríguez B, Jiménez AB, Parra Y. El cumplimiento de la buena práctica de Enfermería en los ensayos clínicos. Invest Educ Enferm 2011; 29(1):118-125.
  • Stephens Lloyd A. The extended role of the clinical research nurse: building an evidence base for practice. Nurs Times 2004; 9(1):18-27.
  • Cacchione P. What is clinical Nursing Research? Clin Nur Res 2007; 16(3):170-178.
  • Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Pamplona. [En línea] [fecha de acceso: 23 de diciembre de 2013]. URL disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008.pdf.
  • Grady C, Edgerly M. Science, Techonology, and Innovation: Nursing Responsabilities in Clinical Research. Nurs Clin North Am 2009; 44(4):471-481.
  • McEvoy MD, Cannon L, MacDermott ML. The professional role for nurses in clinical trials. Semin Oncol Nurs 1991; 7(4):268-274.
  • Lubejko B, Good M, Weiss P, Schmieder L, Leos D, Daugherty P. Oncology clinical trials nursing: developing competencies for the novice. Clin J Oncol Nurs 2011; 15(6):637-643.
  • Catania C. Clinical trial Nurse’s Role in Safety Reporting. Nurs Forum 2012; 47(1):18-126.
  • Oncology Nursing Society (ONS). Oncology Clinical Trials Nurse Competencies. Pittsburgh: ONS; 2010.
  • Fernandes de Aguiar D, Gonçalves Camacho K. The daily activity of the nurse in clinical research: an experience report. Rev Esc Enferm USP 2010; 44(2):519-523.
  • Cassidy J. The role of the data manager in clinical cancer research. Cancer Nurs 1993; 16(2):131-138.
  • Pelke S, Easa D. The role of the clinical research coordinator in multicenter clinical trials. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 1997; 26(3):279-285.
  • Mueller MR, Mamo L. The nurse clinical trial coordinator: benefits and drawbacks of the role. Res Theory Nurs Pract 2002; 16(1):33-42.
  • Hill G, McArthur J. Professional issues associated with the role of the research nurse. Nurs Stand 2006; 20(39):41-47.
  • De la Quintana Jiménez P. Implicación de la Enfermería en ensayos clínicos con terapia celular. Enferm Clin 2009; 19(6):340-344.
  • Montes U, Seijo LM, Campo A, Alcaide AB, Bastarrika G, Zulueta JJ. Factors determinig early adherence to a lung cancer screening protocol. Eur Respir J 2007; 30(3):532-537.
  • Rico-Villademoros F, Hernando T, Sanz JL, López-Alonso A, Salamanca O, Camps C, Rosell R. The role of the clinical research coordinator-data manager-in oncology clinical trials”. BMC Med Res Methodol 2004; 25:4:6.
  • Green L. Explaining the role of the nurse in clinical trials. Nurs Stand 2011; 25(22):35-39.
  • Sadler G R, Lantz J M, Fullerton J T, Dault Y. Nurses’ unique roles in randomized clinical trials. J Porf Nurs 1999; 15(2):106-115.
  • Davis A, Hull S, Grady C, Wilfond B & Henderson G. The invisible hand in Clinical Rearch: The study co-ordinator’s critical role in human subject protection. J Law Med Ethics 2002; 30(3):411-419.
  • Johnson S, Stevenson K. Nursing research or research nursing? Two separate terms, two separate careers. Nurse Res 2010; 17(3):32-40.
  • Wilkes L, Jackson D, Miranda C, Watson R. The role of clinical trial nurses: An Australian perspective. Collegian. [En línea] [fecha de acceso: 23 de diciembre de 2013]. URL disponible en: http://www.collegianjournal.com/article/S1322-7696(12)00018-2/fulltext
  • Yanagawa H, Akaishi A, Miyamoto T, Takai S, Nakanishi R, Irahara M. Role of clinical research coordinators in promoting clinical trials of drugs for surgical patients. International Archives of Medicine 2008; 1:26.