Calidad de la preparación de quimioterapia asistida electrónicamente

Resumen

Los sistemas tecnológicos de soporte a la preparación manual de quimioterapia (QT) parenteral constituyen una de las principales herramientas para la prevención de errores de preparación (EP) en estos tratamientos. No obstante, la evidencia científica que respalda su beneficio potencial en la práctica asistencial es aún limitada. OBJETIVOS La Tesis Doctoral que se presenta se ha desarrollado con el fin de mejorar el conocimiento del valor añadido que aportan estos sistemas tecnológicos en la preparación de QT parenteral, en concreto, el Sistema ePASE® (IMF, SL), que integra un control de calidad cualitativo y cuantitativo. Para ello se evaluó su impacto en las diferentes dimensiones de la calidad asistencial (efectividad, seguridad, eficiencia comparada con el proceso de preparación no asistido y satisfacción del usuario). El objetivo principal fue cuantificar el impacto del control tecnológico en términos de efectividad-seguridad del paciente en comparación con el control de calidad estándar (basado en los métodos visual y semicuantitativo). MATERIAL Y MÉTODOS El proyecto de investigación se desarrolló en tres fases. En la Fase I (01/01-31/03/2013) se validó el control de calidad tecnológico, obteniéndose la Sensibilidad, Especificidad y Valores Predictivos para interceptar EP, y se analizaron los riesgos introducidos por la tecnología mediante el Análisis de Modos de Fallo y Efectos (AMFE). En la Fase II (1/04-21/11/2013) se analizó la calidad de la preparación de QT asistida por ePASE® en términos de seguridad del paciente y del preparador. Se cuantificó la variabilidad en la dosis de fármaco preparada mediante el Error Gravimétrico Porcentual (EGP), se determinaron la incidencia y tipología de los EP interceptados, se analizaron los factores de riesgo de los EP a través de modelos de regresión logística, y se midió el tiempo acumulado de exposición a fármacos peligrosos por preparador. En la Fase III (22/11/2013-30/04/2014) se desarrolló un estudio cuasi-experimental aleatorizado no enmascarado, para demostrar superioridad en la interceptación de EP del control tecnológico respecto al estándar. Además, se evaluó la eficiencia de la preparación asistida vs no asistida mediante el cálculo del ratio coste-efectividad incremental (CEI) desde la perspectiva del SNS, teniendo en cuenta los costes sanitarios directos, a 5 meses y 15 años (vida útil estimada de la tecnología). Finalmente se investigó la satisfacción de los profesionales con la tecnología mediante un cuestionario validado. RESULTADOS En términos de efectividad-seguridad del paciente, el control de calidad tecnológico ha duplicado la capacidad de interceptar EP respecto al control de calidad estándar, con un RR global de 2,60 (IC 95% 1,84-3,65), siendo especialmente relevante el impacto en la detección y prevención de errores relacionados con la dosis de fármaco. A su vez, este control de calidad tecnológico ha demostrado una elevada validez diagnóstica para interceptar EP (Sensibilidad del 100% y Especificidad del 96%), clasificando correctamente las preparaciones como correctas o erróneas en el 98,1% de los casos. Además, ha evidenciado la gran variabilidad que existe en la dosificación de la mayoría de los fármacos cuando se utiliza el método volumétrico de preparación, que incorpora errores sistemáticos en el proceso. Gracias al análisis retrospectivo de los registros del control de calidad de la preparación que permite el control tecnológico del Sistema ePASE®, se ha cuantificado la incidencia de EP en nuestra institución, con 43,6 EPx1000 preparaciones (el 80% EP cuantitativos, principalmente en la dosis de fármaco) y se han identificado los factores de riesgo para cada subtipo de EP; resultados de gran utilidad para poder desarrollar estrategias preventivas en el futuro. El AMFE realizado ha permitido identificar los riesgos asociados al uso de esta nueva tecnología, cuya incorporación al proceso de preparación de QT parenteral llevó asociados 24 nuevos modos de fallo que fueron priorizados, en función del riesgo asociado, con el fin de implantar estrategias, como la estandarización de procesos y la formación de los profesionales, para prevenir problemas futuros de calidad y seguridad. En cuanto a seguridad del preparador, el Sistema ePASE® ha permitido cuantificar el tiempo acumulado de exposición a fármacos peligrosos, mostrando una gran variabilidad entre profesionales. En términos de eficiencia, la preparación de QT parenteral asistida tecnológicamente ha presentado un CEI global respecto a la preparación no asistida de 25,92–33,64 €/EP para un horizonte temporal de 15 años. El escenario de mayor eficiencia ha correspondido al control gravimétrico completo (de la dosis de fármaco y volumen de vehículo preparados) y, el de menor eficiencia, al control cualitativo de fármaco mediante la verificación del código DM. Finalmente, el grado de satisfacción global de los usuarios ha sido elevado y la valoración global positiva o muy positiva por parte de todos ellos. CONCLUSIONES Los resultados obtenidos en esta Tesis Doctoral ponen de relieve el valor añadido de los sistemas tecnológicos de soporte a la preparación de QT parenteral. En este sentido, la integración del Sistema ePASE® en el proceso de preparación mejora la calidad asistencial, ya que incrementa la seguridad del paciente y del trabajador, presenta un CEI razonable y tiene una buena aceptación por los profesionales.