Ensayo clinico observacional en ancianosdifenhidramina vs triazolam como hipnoticos

Resum

El trabajo compara la eficacia hipnotica de difenhidramina y triazolam en 38 residentes de nursing homes a los que se habia prescrito uno de ambos farmacos sin que existiera una razon especifica para elegir uno de ellos o evitar el alternativo. Para la eleccion de los pacientes aplicamos unos criterios de seleccion estrictos y tanto la recogida de datos como el analisis de la informacion resultante, se realizo sin que los investigadores conocieran el tratamiento asignado. Los grupos eran comparables en edad, sexo y tratamientos concomitantes. La duracion del sueño con difenhidramina (7,4 horas) fue superior a la de triazolam (5,6 horas) (p<0,003) principalmente debido a la falta de eficacia de 0,125 mg de triazolam. Los sujetos que recibieron 0,250 mg de triazolam tuvieron menor numero de despertares nocturnos (1,4) y la calificacion global del tratamiento por parte de los pacientes fue superior a la de 0,125 mg de triazolam y a la de ambos grupos de dosis de difenhidramina. La curva dosis/respuesta para difenhidramina resulto plana, al contrario que para triazolam, cuya eficacia resulto proporcional a la dosis. Los resultados son tanto interna como externamente consistentes, lo que indica que sujetos de hasta 100 años de edad entendieron y contestaron adecuadamente a las preguntas formuladas. Concluimos que este metodo, que denominamos ensayo clinico observacional por tratarse de un hibrido no intervencionista entre los estudios observacionales y los experimentales, puede proveer resultados coherentes, siendo una alternativa a los ensayos clinicos randomizados, que son problematicos en ancianos residentes en instituciones.