Pirogenes en inyectables de pequeño volumen preprados en farmacia de hospital

Abstract

Se han valorado los metodos de analisis de pirogenos de inyectables de pequeño volumen (agua para inyeccion cloruro sodico 0.9% y bicarbonato sodico 8 4%) en farmacia de hospital. Tres lotes de fabricacion estandar dieron resultados negativos en conejos bajos recuentos microbianos anteriores a la esterilizacion y concentraciones de endotoxina menores de 25 pg/ml. En las mismas soluciones contaminadas con e coli y despues esterilizadas el agua para inyeccion dio resultados por el metodo microbiologico y lal concordantes con el metodo en conejos. En cloruro sodico 0 9% concordaron los metodos lal cromogenico y recuento microbiologico con el metodo en conejos y no fue valido el lal gel firmeno gel. En bicarbonato sodico 8.4% no fueron validos los metodos microbiologicos y lal. La endotoxina produjo agregacion plaquetaria en sangre total aunque en concentraciones mucho mayores que las dosis pirogenicas. La endotoxina ambiental produjo menos hipertermia en conejos que la estandar.